“我國(guó)已經成爲(wéi / wèi)跨國(guó)公司在(zài)全球市場重要(yào / yāo)的(de)'生産基地(dì / de)’。”海關總署署長盛光祖日前撰文指出(chū)，外商投資企業主導了(le／liǎo)我國(guó)55%左右的(de)對外貿易，其中60%以(yǐ)上(shàng)爲(wéi / wèi)加工貿易。近年來(lái)，随着國(guó)際産業加速轉移，我國(guó)醫療器械産業的(de)發展速度亦逐步加快，中國(guó)正在(zài)成爲(wéi / wèi)全球醫療器械的(de)重要(yào / yāo)生産基地(dì / de)。
自上(shàng)世紀90年代以(yǐ)來(lái)，我國(guó)醫療器械工業總産值一(yī / yì ／yí)直保持快速增長，平均增幅保持在(zài)12%——15%，且産品出(chū)口的(de)數量和(hé / huò)科技含量也(yě)不(bù)斷提升。來(lái)自中國(guó)醫藥保健品進出(chū)口商會（以(yǐ)下簡稱醫保商會）的(de)統計數字顯示，2010年1月，我國(guó)醫療器械商品出(chū)口金額單月已達到(dào)95480.9萬美元，同比增長10.73%，創曆史新高。
然而(ér)，有業界人(rén)士指出(chū)，在(zài)行業迅猛發展的(de)背後，我國(guó)醫械器械産業發展仍有一(yī / yì ／yí)些“與生俱來(lái)”的(de)弊病亟待解決。
“山寨”式發展末路？
憑借良好的(de)投資環境、低廉的(de)勞動力成本和(hé / huò)龐大(dà)的(de)消費市場，我國(guó)正成爲(wéi / wèi)國(guó)際産業轉移的(de)理想承接地(dì / de)，同時(shí)，外商投資企業亦通過加工貿易給我國(guó)“制造”和(hé / huò)“轉來(lái)”了(le／liǎo)大(dà)量的(de)貿易順差。
來(lái)自海關總署的(de)統計顯示，自2002年起，我國(guó)對外貿易連續6年保持20%以(yǐ)上(shàng)的(de)增速，貿易順差也(yě)随之(zhī)擴大(dà)。自2004年5月至2010年2月，我國(guó)連續70個(gè)月爲(wéi / wèi)貿易順差。伴随着這(zhè)些順差而(ér)來(lái)的(de)，還有外資企業高端産品對市場的(de)把控。
“國(guó)内高端醫療設備市場基本上(shàng)已被跨國(guó)公司的(de)産品牢牢占據，我國(guó)醫療器械産業的(de)基礎薄弱，醫療器械監管起步較晚，醫療器械企業小、多、散和(hé / huò)低水平競争的(de)現象尚沒有得到(dào)根本性轉變，加速提高我國(guó)醫療器械産業的(de)技術創新能力，加強醫藥器械研發的(de)産、學、研聯合，已經成爲(wéi / wèi)當務之(zhī)急。”醫保商會西藥部副主任曹鋼認爲(wéi / wèi)。
“公司沒有成熟的(de)自主研發模式，更缺少核心技術。如果投入做研發，不(bù)僅投入大(dà)，而(ér)且風險高，學習時(shí)間也(yě)比較長。”創生醫療器械（江蘇）有限公司戰略發展總監錢景鴻認爲(wéi / wèi)，雖然目前我國(guó)部分原先依賴進口的(de)儀器設備正逐步實現國(guó)産替代進口，但中國(guó)草根型企業的(de)發展曆史和(hé / huò)模式，從根本上(shàng)決定了(le／liǎo)其在(zài)研發上(shàng)的(de)先天不(bù)足。
“擺在(zài)中國(guó)草根企業面前的(de)三大(dà)難題是(shì)：第一(yī / yì ／yí)，企業做大(dà)後，'山寨’産品不(bù)能賣到(dào)國(guó)外去；第二，如果産品全部是(shì)抄襲的(de)，缺乏核心競争力，也(yě)沒有辦法上(shàng)市；第三，如果自主開發，沒有相應的(de)經驗，風險也(yě)會很大(dà)，不(bù)一(yī / yì ／yí)定會成功。”錢景鴻向記者表示，目前我國(guó)很多草根企業的(de)發展方式就(jiù)是(shì)“山寨”式的(de)，這(zhè)也(yě)證明在(zài)企業前期的(de)發展過程中是(shì)成功的(de)。在(zài)追求利潤的(de)商業模式中，很難有企業有勇氣自主開發，像邁瑞，雖然也(yě)是(shì)因研發而(ér)知名，但其之(zhī)前的(de)核心技術仍是(shì)從國(guó)外引進的(de)。
鎖定循環動态模式
根據醫療器械行業“十一(yī / yì ／yí)五”規劃的(de)預計，2010年，我國(guó)醫療器械行業總産值将達到(dào)1000億元。曹鋼認爲(wéi / wèi)，未來(lái)，我國(guó)醫療器械行業與國(guó)際市場的(de)關聯度将越來(lái)越高。
“中國(guó)現在(zài)已經是(shì)歐美等國(guó)家最爲(wéi / wèi)關注的(de)市場。”美國(guó)波士頓大(dà)學管理學院教授Jonathan Rosen表示。但是(shì)，從目前的(de)出(chū)口狀況看，中國(guó)出(chū)口的(de)醫療器械商品依然以(yǐ)産業低端産品線爲(wéi / wèi)主。因此，對于(yú)渴求進入國(guó)際市場的(de)中國(guó)醫械企業來(lái)說(shuō)，需要(yào / yāo)解決的(de)問題還很多。
Jonathan Rosen認爲(wéi / wèi)，中國(guó)的(de)醫械公司拓展全球市場必需具備五個(gè)關鍵要(yào / yāo)素：一(yī / yì ／yí)是(shì)美國(guó)FDA與中國(guó)食品藥品監督管理局（SFDA）控管的(de)相比性；二是(shì)專利保護中法律及知識産權的(de)有關問題；三是(shì)競争對手對成功幾率的(de)影響；四是(shì)依據客戶的(de)需求給産品定位；五是(shì)影響經商關系中的(de)文化因素。
“從傳統産品的(de)開發模式看，其離應用是(shì)有一(yī / yì ／yí)定距離的(de)，我們倡導的(de)新模式，應該是(shì)一(yī / yì ／yí)種循環的(de)動态模式，這(zhè)種模式可以(yǐ)使開發者、銷售者和(hé / huò)病患互動起來(lái)，以(yǐ)減短新藥上(shàng)市的(de)時(shí)間，加快進程。”Jonathan Rosen向《醫藥經濟報》記者指出(chū)，事實上(shàng)，每個(gè)醫械公司的(de)目标是(shì)一(yī / yì ／yí)緻的(de)——制造安全的(de)器械和(hé / huò)保證産品質量，而(ér)這(zhè)一(yī / yì ／yí)目标與監管部門的(de)理念亦是(shì)相容的(de)，所以(yǐ)廠商與政府之(zhī)間應達成一(yī / yì ／yí)種合作關系，研發的(de)每個(gè)過程與步驟都應該進行合作。他(tā)認爲(wéi / wèi)，目前這(zhè)種概念和(hé / huò)想法在(zài)中國(guó)還需要(yào / yāo)進一(yī / yì ／yí)步完善。
據了(le／liǎo)解，目前我國(guó)已頒布醫療器械國(guó)家标準180項、行業标準727項，成立了(le／liǎo)22個(gè)醫療器械專業标準化技術委員會，爲(wéi / wèi)醫療器械監管工作提供了(le／liǎo)技術支撐。近日，SFDA醫療器械标準管理中心在(zài)中國(guó)藥品生物制品檢定所正式挂牌成立，也(yě)意味着我國(guó)将實現對全國(guó)現有22個(gè)醫療器械專業标準化技術委員會的(de)統一(yī / yì ／yí)管理，并希望能把企業競争到(dào)科技層面上(shàng)來(lái)。
